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1.     2、疫苗表達產物的優(yōu)化與確認

    Spike蛋白（S蛋白）承擔病毒與宿主細胞膜受體ACE2結合及膜融合功能，是中和抗體的重要作用位點以及疫苗設計的關鍵靶點。目前針對新冠病毒S蛋白的疫苗設計中，有一部分疫苗只針對RBD（受體結合結構域）；但是RBD畢竟只是S蛋白很小一部分，需要分析重組RBD蛋白（疫苗主要成分）與ACE2結合的動力學常數，并確認該常數與全長RBD-Spike蛋白的動力學常數接近。2020年7月，四川大學華西醫(yī)院生物治療國家重點實驗室和澳門科技大學醫(yī)學院教授共同在Nature在線發(fā)表題為“A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity”的研究論文，通過SPR技術驗證了重組RBD蛋白與ACE2的親和性，結果表明RBD以高親和力與ACE2結合，這很好地反映出了重組RBD蛋白有天然構象。²

    在基于整個S蛋白的疫苗中，為了保持S蛋白的融合前狀態(tài)，一般會將弗林酶識別位點以及CH結構域位點突變掉。在這種情況下，可以使用SPR技術來確認人體對疫苗表達產物產生的抗體和天然的S蛋白免疫產生的是否具有一樣的生物活性，從而達到疫苗的免疫效果。Novavax公司的NVX-CoV2373是一種新冠納米顆粒疫苗，由全長SARS-CoV-2棘突糖蛋白三聚體和Matrix-M1佐劑組成。其I期臨床結果已經公布³，是目前在研疫苗中在體內產生的抗體滴度最高的。該疫苗的表達產物保持了與受體ACE2以及一種RBD中和抗體的親和力。⁴

1. 3、抗原活性濃度測定

    抗原活性濃度測定是疫苗質控的關鍵環(huán)節(jié)。利用SPR技術可以對流感疫苗中的抗原活性濃度進行準確定量測定。與經典的單向免疫擴散法（SPID）相比，SPR技術具有更高的靈敏度和準確性。LOD 和 LOQ 較 SPID 法相比均降低了一個數量級，準確度高達 95%-105%；更能保證產品的批間一致性。

1. 4、雜質蛋白鑒定

    宿主蛋白殘留（HCP）可能對疫苗的安全性和有效性產生影響。因此，HCP含量檢測對于控制疫苗的質量和安全尤為重要。使用SPR技術進行濃度測定，準確度高達96%-108%；遠遠高于標準的ELISA方法。

目前全球新冠疫情蔓延的形勢仍然非常嚴峻并且不斷出現病毒變異，各國對疫苗需求極為迫切，SPR技術越來越受到各大疫苗研究機構和生產廠家的重視。北京英柏生物科技有限公司作為國內唯一擁有全部SPR技術自主知識產權的高新技術公司愿為大家提供商品化和定制化解決方案，助力疫苗研發(fā)和生產。

1 Ju, B. et al. Human neutralizing antibodies elicited by SARS-CoV-2 infection. Nature 584, 115-119, doi:10.1038/s41586-020-2380-z (2020).

2 Yang, J. et al. A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity. Nature 586, 572-577, doi:10.1038/s41586-020-2599-8 (2020).

3 Keech, C. et al. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med 383, 2320-2332, doi:10.1056/NEJMoa2026920 (2020).

4 Tian J-H, P. N., Haupt R, et al. SARS-CoV-2 spike glycoprotein vaccine candidate NVX-CoV2373 elicits immunogenicity in baboons and protection in mice.doi:https://doi.org/10.1101/2020.06.29.178509 (2020).